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Regulatory Compliance Manager - Medical Devices (m/w/d)
Rohrdorf / Achenmühle
Aktualität: 28.03.2024
Anzeigeninhalt:
28.03.2024, Medi-Globe Group
Rohrdorf / Achenmühle
Regulatory Compliance Manager - Medical Devices (m/w/d)
Eigenständige Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gem. VO (EU) 2017/745 (MDR) und EN ISO 13485:2016
Organisation von Biokompatibilitätstests und Unterstützung bei der Erstellung der biologischen Bewertung gemäß EN ISO 10993
Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development und Produktmanagement
Unterstützung bei Audits durch die benannte Stelle
Mitwirken an der Implementierung von Produktänderungen
Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der benannten Stelle
Zusammenstellen der technischen Dokumentation zur Beauftragung der klinischen Bewertungen
Idealerweise ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine relevante, abgeschlossene Ausbildung und Berufserfahrung im technischen oder medizintechnischen Bereich
Gute Fachkenntnisse von Normen wie auch Gesetzen wie EN ISO 13485:2016, VO (EU) 2017/745 (MDR) und EN ISO 10993
Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
Gutes sprachliches Ausdrucksvermögen sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Freude an der Zusammenarbeit im Team und lösungsorientiertem Arbeiten
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