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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medical Devices
Karlsruhe
Aktualität: 21.04.2024
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21.04.2024, joimax GmbH
Karlsruhe
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medical Devices
Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumentationen für die Zulassung von Medizinprodukten (Schwerpunkt Endoskopie / Wirbelsäule) auf den internationalen Märkten
Überwachung der internationalen regulatorischen Anforderungen und der marktspezifischen Registrierungsanforderungen
Umsetzung von regulatorischen Anforderungen in Abstimmung mit den internen Prozessverantwortlichen aus R&D, Produktmanagement und Vertrieb
Bearbeitung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie die Pflege bestehender Registrierungen
Enge Kommunikation mit externen Stellen und Behörden weltweit und stetige Weiterentwicklung und Verbesserung der Prozesse
Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurswissenschaften oder Technik oder gleichwertige Qualifikationen
Einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten
Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf internationalen Produktzulassungen
Erfahrung mit der Arbeit in einem Qualitätsmanagementsystem und Kenntnisse der europäischen und internationalen Medizinproduktevorschriften, Verordnungen, Richtlinien und Standards
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Berufsfeld
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