Informationen zur Anzeige:
Senior Specialist (m/f/d) Qualification and Computerized System Validation
Friesoythe
Aktualität: 19.03.2024
Anzeigeninhalt:
19.03.2024, Vet Pharma Friesoythe GmbH
Friesoythe
Senior Specialist (m/f/d) Qualification and Computerized System Validation
Erstellung, Review und Ausführung von cGMP-konformer Qualifizierungsdokumentation wie z.B.
Design Qualification (URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning
Risikoanalysen (z.B. FMEA, HAZOP)
Installation-, Operational- and Performance Qualification
Dokumente zur behördlichen Einreichung
Änderungsbewertungen und -anträge
Abweichungsuntersuchungen
Planung und Durchführung von Qualifizierungen an Computerized Systems (CSV) in enger Zusammenarbeit mit IT und Automatisierungsexperten
Eigenverantwortliche Erstellung von Risikoanalysen von Equipment, Systemen und Prozessen
Intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit am Produktionsstandort (Produktion, Qualitätssicherung, Technik, Arbeitssicherheit, Einkauf)
Durchführung von Ursachenanalysen und Erstellung von Problemlösungsstrategien bei qualifizierungs- und validierungsrelevanten Abweichungen
Erstellung, Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (GMP Change Control)
Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung
Sicheres cGMP Verständnis und Erfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung
Praktische Erfahrung mit sowie gutes Verständnis von automatisierten Systemen im pharmazeutischen Produktionsumfeld inkl. der IT Infrastruktur
Tiefgreifendes Verständnis der aktuellen regulatorischen Vorgaben (z.B. FDA/EU/ICH), speziell auch der Vorgaben aus 21 CFR Part 11, 210, 211 and 820
Präsentation und Verteidigung der genannten Themen in internen und behördlichen Inspektionen
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse für die Arbeiten im Produktionsbereich erforderlich
Expertise in Microsoft Office Suite
Berufsfeld
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw.
Techn. Management, Projektplanung
Prozessplanung, Organisation
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Qualitätswesen, Prüfung
Qualitätswesen, Zulassung
Standorte