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Betriebsingenieur (m/w/d) Wirkstoff- und Nährmedienherstellung 28.11.2021 Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Dessau-Roßlau
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Betriebsingenieur (m/w/d) Wirkstoff- und Nährmedienherstellung
Dessau-Roßlau
Aktualität: 28.11.2021

Anzeigeninhalt:

28.11.2021, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Dessau-Roßlau
Betriebsingenieur (m/w/d) Wirkstoff- und Nährmedienherstellung
Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus der cGMP-konformen Produktionsausrüstungen Erstellung/Prüfung der GMP-Dokumente der Produktionsanlagen Sicherstellung eines inspektionsfähigen Prozessumfeldes für Prozess- und Prozessnebenanlagen Organisation/Konzeptentwicklung und Mitarbeit bei Validierungs-/Optimierungsprojekten Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen Organisation und Bewertung von Wartungs-, Kalibrierungs- und Qualifizierungsarbeiten; dazu zählt die Koordination mit externen Partnern Organisation der Instandhaltung der Anlagen und Organisation, Betreuung von Reparaturen Planung und Durchführung von technischen Veränderungen an den Anlagen sowie deren Dokumentation nach genehmigten CC-Verfahren Erstellung von Wartungsplänen und Verträgen Aktive Störungsbeseitigung sowie Ursachenforschung und Durchführung von Maßnahmen zur Erhöhung der Verfügbarkeit der Anlagen Erstellung von Arbeitsvorschriften (SOP's) und Bedienungsanleitungen Einweisung der Mitarbeiter im Umgang mit den Maschinen/Anlagen sowie der Kontrolltechnik Einhaltung der GMP- und Arbeitsvorschriften Einhaltung von Vorschriften zu Arbeitssicherheit und Umweltschutz Schnittstelle zu allen techn. Fragestellungen, intern als auch extern Übernahme von Projekten bzgl. biotechnologischen Fragestellungen im Bereich Wirkstoffherstellung und Mitarbeit in standortübergreifenden Projekten Weiterführung Life Cycle Management Konzeptes für die Geb. 401 und 404 Durchführung von Beschaffungsprozessen (Investantrag, URS-Erstellung, DQ, IOQ) im Bereich API
Ein abgeschlossenes Ingenieurstudium (Pharmatechnik, Biotechnologie, Verfahrenstechnik und weitere ähnliche Studiengänge) Sehr gute Kenntnisse in biotechnologischer Herstellung von APIs im pharmazeutischem Umfeld Erfahrungen mit der Prozesstechnik im Bereich API (Fermenter, Chromatographie) sind erforderlich Gute Kenntnisse bei der Qualifizierung von Anlagen und Geräten sind wünschenswert Konsequenz, Zuverlässigkeit Genauigkeit und Belastbarkeit Grundlagen der Validierung/Qualifizierung sind wünschenswert Erfahrungen mit der pharmazeutischen Technologie Gute Dokumentationspraxis Erfahrungen im Bereich Computervalidierung

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