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Manager Quality Assurance (w/m/d)
Bad Hersfeld
Aktualität: 20.01.2022

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20.01.2022, Fresenius Kabi
Bad Hersfeld
Manager Quality Assurance (w/m/d)
Entwicklung, Verwaltung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungsverfahren und -aktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Qualitätsstandards sowie der geltenden gesetzlichen Anforderungen (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, EU-MDR usw.) in Bezug auf unsere Prozesse, Produkte und Systeme Sicherstellung der Vollständigkeit und Aktualität von Risikomanagementakten Überwachung der Produktentwicklungs- und Produktänderungsprojekten von Medizinprodukten Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumente Verwaltung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses Identifizierung sich wiederholender Qualitätsprobleme und Unterstützung bei der Behebung; Durchführung von Ursachenuntersuchungen sowie Leitung entsprechender Meetings für fehlerhafte Materialien und CAPAs Schulung von Mitarbeitern in Qualitätssystemverfahren und Qualitätsmethoden Gegebenenfalls Leitung und Unterstützung von Projekten zur Implementierung von IT-Systemen und Prozessen
Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich ISO 13485 und ISO 9001, ISO 14971, Medizinprodukteverordnung (MDR), FDA-Qualitätssystemverordnung, Good Manufacturing Practices (GMP) und geltender Qualitätssystemstandards (technischer) Bachelor- / Master-Abschluss Mindestens 3 Jahre Erfahrung im genannten Aufgabengebiet mit Medizinprodukten Nachgewiesene Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Risikomanagement-, Designkontroll-, Usability Engineering- und Prozessvalidierungsprogrammen und/oder -prozessen von Medizintechnikunternehmen Wünschenswert ist Erfahrung als leitender Auditor Erfahrung mit der Entwicklung, Implementierung und Überarbeitung von Qualitätssystemen Hervorragende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse (fachbezogen) Ausgeprägte Moderationsfähigkeiten, organisatorische Fähigkeiten und eine analytische Denkweise

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