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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Darmstadt
Aktualität: 24.06.2022

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24.06.2022, Evonik Operations GmbH
Darmstadt
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Erstellung und Pflege von Drug Master Files und anderen regulatorischen Dossiers Initiierung und Unterstützung bei Ausarbeitung, Monitoring und Pflege von Arzneibuch-Monographien für pharmazeutische Hilfsstoffe (Ph.Eur. /USP-NF, JPE, ChP, etc.) Selbstständige Durchführung von Risikoanalysen, Setzen und Begründen von Prioritäten Kundenkontakt zur Unterstützung bei Zulassungsfragen Projektteammitgliedschaft für Entwicklungsprojekte Sorgfältige Dokumentation und Qualitätsorientierung nach GMP für Hilfsstoffe Kontakt und Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden (z. B. Ph.Eur., USP, EMA, FDA) und Vertretungsgremien (z. B. IPEC Europe) Unterstützung von sicherheitsrelevanten Projekten bei der Durchführung und Pflege mit toxikologischem Grundlagenwissen
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie / Medizinwissenschaft / Toxikologie / Tiermedizin, vorzugsweise mit einem Masterabschluss in Drug Regulatory Affairs oder alternativ einem Abschluss in Toxikologie Mehrjährige Berufserfahrung in einem stellenrelevanten, idealerweise internationalen Umfeld von Vorteil Kenntnisse in der Gesetzgebung für Arzneimittel und Medizinprodukte Ausgeprägte GMP-Kenntnisse, grundlegende toxikologische Kenntnisse wünschenswert Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil Versierter Umgang mit relevanten Datenbanken Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit mit hoher Ergebnisorientierung, Innovationsfähigkeit und selbstständiger Arbeitsweise

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