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24.06.2022, Evonik Operations GmbH
Darmstadt
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Erstellung und Pflege von Drug Master Files und anderen regulatorischen Dossiers
Initiierung und Unterstützung bei Ausarbeitung, Monitoring und Pflege von Arzneibuch-Monographien für pharmazeutische Hilfsstoffe (Ph.Eur. /USP-NF, JPE, ChP, etc.)
Selbstständige Durchführung von Risikoanalysen, Setzen und Begründen von Prioritäten
Kundenkontakt zur Unterstützung bei Zulassungsfragen
Projektteammitgliedschaft für Entwicklungsprojekte
Sorgfältige Dokumentation und Qualitätsorientierung nach GMP für Hilfsstoffe
Kontakt und Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden (z. B. Ph.Eur., USP, EMA, FDA) und Vertretungsgremien (z. B. IPEC Europe)
Unterstützung von sicherheitsrelevanten Projekten bei der Durchführung und Pflege mit toxikologischem Grundlagenwissen
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie / Medizinwissenschaft / Toxikologie / Tiermedizin, vorzugsweise mit einem Masterabschluss in Drug Regulatory Affairs oder alternativ einem Abschluss in Toxikologie
Mehrjährige Berufserfahrung in einem stellenrelevanten, idealerweise internationalen Umfeld von Vorteil
Kenntnisse in der Gesetzgebung für Arzneimittel und Medizinprodukte
Ausgeprägte GMP-Kenntnisse, grundlegende toxikologische Kenntnisse wünschenswert
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil
Versierter Umgang mit relevanten Datenbanken
Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit mit hoher Ergebnisorientierung, Innovationsfähigkeit und selbstständiger Arbeitsweise
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
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