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Associate Director (w/m/d) Process Validation and Transfer
Friesoythe
Aktualität: 20.03.2024

Anzeigeninhalt:

20.03.2024, Vet Pharma Friesoythe GmbH
Friesoythe
Associate Director (w/m/d) Process Validation and Transfer
Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Prozessvalidierungen für die Herstellung steriler und nicht-steriler Veterinär-Arzneimittel Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Wirkstoffänderungen bei bestehenden Sterilprodukten (Lösungen, Suspensionen) Intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit am Produktionsstandort (Produktion, Qualitätssicherung, Kontrolllabor, Technik, Einkauf), mit regionalen Funktionen sowie globalen Projektteams Prozessanalyse (CPP/CQA), Implementieren von Prozessverbesserungen Koordination und Berarbeitung der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continous Process Verification) zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes der Herstellprozesse für bestehende Produkte am Standort Produktpflege- und Troubleshooting-Aktivitäten Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Prozesstransfers für eingehende (transfer-in) und abgehende (transfer-out) Transferprojekte Entwicklung von Transferstrategien unter Berücksichtigung konzerninterner sowie regulatorischer Vorgaben Erstellung von Transfer- und Validierungsdokumentationen in englischer Sprache Koordination und Durchführung von Entwicklungsarbeiten für die Implementierung neuer Produktionsprozesse Unterstützung für die Erstellung regulatorischer Dossiers Subsystem Ownership für ausgewählte Systeme des Animal Health Quality Manual Eigenverantwortliche Präsentation und Verteidigung der genannten Themengebiete in internen sowie Behördeninspektionen inkl. FDA
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Chemieingenieur oder (Mikro-) Biologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung erforderlich, mit Erfahrung im Qualifizierungs-/Validierungsbereich der pharmazeutischen Industrie Mehrjährige einschlägige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie Relevante Erfahrung im Bereich der Herstellung steriler und nicht-steriler Arzneimittel, sowie der Validierung der zugehörigen Produktionsprozesse Sicheres Auftreten in behördlichen Inspektionen Erfahrung im Projektmanagement von Validierungs- und Transferprojekten oder ähnlichen Projekten Sehr gute kommunikative Fähigkeiten zur sicheren Interaktion in internationalen Projektteams Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse für die Arbeiten im Produktionsbereich erforderlich Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen, SAP-Kenntnisse von Vorteil, Kenntnisse in Minitab Statistical Software (oder vergleichbar) ist wünschenswert Ausgeprägte Eigeninitiative und selbstständige Arbeitsweise

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