Midas Pharma GmbH

Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies und SOPs Verantwortung für Computer System Validation (CSV/CSA), inkl. Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich Compliance Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse Qualifizierung und Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl. Unterstützung bei Supplier Audits Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA, EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs Compliance-/CSV Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity

Qualifikationen:

Abgeschlossenes Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data Integrity (ALCOA+) Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Berufsfeld

Informationstechnologie, TK IT/TK Softwareentwicklung IT/TK Netzwerke, Systeme Systemadministration, Netze

Standorte

Ingelheim

Die aktuellsten Midas Pharma GmbH Angebote:

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