Project Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

67061 Ludwigshafen (Rhein), 67061 Ludwigshafen
20.02.2019

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 009683213
Project Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Germany

https://abbvie.referrals.selectminds.com/jobs/project-manager-regulatory-affairs-m-w-d-7930

Sie übernehmen die Pflege und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen sowie die Beantragung von Zulassungen neuer Arzneimittel Sie arbeiten mit Regulatory Affairs Gruppen auf europäischer und Corporate-Ebene sowie mit anderen Unternehmensfunktionen (z. B. Medical, Marketing, Market Access) zusammen und organisieren nationale Scientific-Advice-Verfahren mit den zuständigen nationalen Behörden Sie erstellen und pflegen die deutschen informativen Produkttexte (z. B. Fach- / Gebrauchsinformation, Etikettierung, Verpackung) sowie lokale Anweisungen (z. B. SOPs) Sie kennen die aktuellen und neuen rechtlichen Anforderungen und wenden diese an Bei Bedarf koordinieren Sie die Prüfung von Parallelimportmustern und übernehmen gegebenenfalls die Verantwortung als Informationsbeauftragter für definierte Produkte (Überprüfung von Werbematerialien sowie von nicht für Werbezwecke bestimmten Materialien)

AbbVie ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Erkrankungen der Welt verschrieben hat. Mission des Unternehmens ist es, mit seiner Expertise, seinen engagierten Mitarbeitern und seinem Innovationsanspruch die Behandlungs­möglich­keiten in vier Therapiegebieten deutlich zu verbessern: Immunologie, Onkologie, Virologie und Neuro­wissen­schaften. In mehr als 75 Ländern arbeiten AbbVie-Mitarbeiter jeden Tag daran, die Gesundheitsversorgung für Menschen auf der ganzen Welt voranzutreiben. Für unseren Standort in Ludwigshafen am Rhein suchen wir einen Project Manager Regulatory Affairs (m/w/d) REF: 1901152 Job beschreibung Als Project Manager Regulatory Affairs Manager bei AbbVie betreuen Sie Zulassung und Vermarktung der Produkte für den deutschen Markt von regulatorischer Seite. Sie beraten und unterstützen die Organisation bei regulatorischen Fragen in Bezug auf bestehende Marktzulassungen und in Bezug auf Produkte in der Entwicklungsphase. Ebenso unterstützen Sie die Abteilung Arzneimittelsicherheit bei sicherheitsrelevanten Angelegenheiten entsprechend den nationalen Anforderungen. Ihre Aufgaben: Sie übernehmen die Pflege und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen sowie die Beantragung von Zulassungen neuer Arzneimittel Sie arbeiten mit Regulatory Affairs Gruppen auf europäischer und Corporate-Ebene sowie mit anderen Unternehmensfunktionen (z. B. Medical, Marketing, Market Access) zusammen und organisieren nationale Scientific-Advice-Verfahren mit den zuständigen nationalen Behörden Sie erstellen und pflegen die deutschen informativen Produkttexte (z. B. Fach- / Gebrauchsinformation, Etikettierung, Verpackung) sowie lokale Anweisungen (z. B. SOPs) Sie kennen die aktuellen und neuen rechtlichen Anforderungen und wenden diese an Bei Bedarf koordinieren Sie die Prüfung von Parallelimportmustern und übernehmen gegebenenfalls die Verantwortung als Informationsbeauftragter für definierte Produkte (Überprüfung von Werbematerialien sowie von nicht für Werbezwecke bestimmten Materialien) Ihr AbbVie-Talent: Sie haben einen erfolgreich abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss und bringen bereits Erfahrung in der Arbeit in einem regulatorischen Umfeld mit Sie verfügen über ein fundiertes Wissen in Bezug auf die rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassungen auf nationaler Ebene in Deutschland (AMG) und in der EU Die Fähigkeit, sich auf ein wandelndes Umfeld einstellen zu können und im Hinblick auf die zu erledigenden Aufgaben neue Prioritäten zu setzen, um die geschäftlichen Anforderungen zu erfüllen zeichnet Sie aus Als Organisationstalent sind Sie ziel- und kundenorientiert und besitzen ein hohes Maß an Selbstständigkeit Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse und exzellente Kommunikationsfähigkeit setzen wir in unserem internationalen Umfeld voraus Unser Angebot an Sie: Wir bieten die idealen Rahmenbedingungen für fokussiertes und leidenschaftliches Arbeiten und eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem kompetenten und engagierten Team Ihre Kollegen und Ihr Vorgesetzter stehen Ihnen freundlich und kooperativ als Mentoren, Coach und Ansprechpartner zur Seite und unterstützen Sie, Ihren relevanten Beitrag zu leisten und ein starkes Netzwerk aufzubauen Sie erhalten eine attraktive Vergütung und profitieren von unseren umfassenden Gesundheits- und Sportprogrammen, sowie betrieblichen Vorteilen, einschließlich unseres exzellenten betrieblichen Gesundheitsmanagements, das zu den besten in Deutschland zählt Ihre Bewerbung Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung und bitten darum, dass Sie Ihre Gehaltsvorstellung und Ihr frühestes Startdatum oder Ihre Kündigungsfrist in Ihrem Motivationsschreiben angeben. AbbVie zeichnet sich durch Diversität und Internationalität aus. Daher begrüßen wir Vielfalt bei unseren Bewerbern, insbesondere auch von chronisch kranken und schwerbehinderten Menschen. Erfahren Sie mehr über AbbVie Deutschland auf www.abbvie.de. Auf www.abbvie-care.de erhalten Sie weitere Informationen zu den Erkrankungen, für die AbbVie aktuell therapeutische Angebote hat. MENSCHEN. MÖGLICHKEITEN. LEIDENSCHAFT.

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