Qualitätsingenieur (m/w/d) Validierung

75179 Pforzheim, 75172 Pforzheim
23.12.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 019186332
Qualitätsingenieur (m/w/d) Validierung

ADMEDES GmbH

Germany

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Anwenden von statistischen Methoden im Rahmen von Prozessvalidierungen Regulatorische Begleitung von Prozess- und Produktvalidierungen und Equipment-Qualifizierungen in Hinblick auf Änderung oder Neueinführung bis hin zur Serienfertigung Eigenverantwortliche Durchführung von Risikobewertungen Zusammenarbeit mit den Schnittstellen der Entwicklungsabteilung und Produktionsbereichen Analyse und Beurteilung von Validierungsergebnissen und Ausarbeitung entsprechender Maßnahmen bei Abweichungen Identifikation und Mitarbeit bei der Aufrechterhaltung, kontinuierlicher Verbesserung und Ausbau des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung internationaler Vorgaben und Normen, wie ISO 13485, FDA21 CFR Part 820, Validation Guideline der FDA

Unsere Produkte sind filigran, flexibel, hochpräzise - und lebensrettend. Als inhabergeführtes, mittelständisches Unternehmen der Medizintechnik produzieren wir als OEM-Hersteller Stents, Herzklappenrahmen und weitere medizinische Produkte aus Nitinol und anderen biokompatiblen Werkstoffen. für den Bereich Qualitätsmanagement Ihre Aufgaben Anwenden von statistischen Methoden im Rahmen von Prozessvalidierungen Regulatorische Begleitung von Prozess- und Produktvalidierungen und Equipment-Qualifizierungen in Hinblick auf Änderung oder Neueinführung bis hin zur Serienfertigung Eigenverantwortliche Durchführung von Risikobewertungen Zusammenarbeit mit den Schnittstellen der Entwicklungsabteilung und Produktionsbereichen Analyse und Beurteilung von Validierungs­ergebnissen und Ausarbeitung entsprechender Maßnahmen bei Abweichungen Identifikation und Mitarbeit bei der Aufrecht­erhaltung, kontinuierlicher Verbesserung und Ausbau des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung internationaler Vorgaben und Normen, wie ISO 13485, FDA21 CFR Part 820, Validation Guideline der FDA IHRE VORAUSSETZUNGEN Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Naturwissen­schaft oder vergleichbare Qualifikation Erfahrung in GMP-regulierten Unternehmen, Medizintechnikunternehmen, im Pharmabereich oder in ähnlichem Umfeld wünschenswert Erfahrung mit der Anwendung statistischer Methoden Erfahrung auf den Gebieten Validierung, Risikomanagement und Qualifizierung Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie weiterer gängiger Normen und Regularien (FDA, GMP, ...) wünschenswert Gute MS-Office-Kenntnisse und Arbeitserfahrung mit Minitab oder anderen statistischen Programmen Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit Analytische- und selbstständige Arbeitsweise Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ADMEDES GmbH | Rastatter Str. 15 | 75179 Pforzheim, Deutschland | Tel. +49 7231 922 31-0 |  admedes.com | Personalleitung Frau Inge Reim | Personalreferentin Frau Heidemarie Boch |  career@admedes.com | karriere.admedes.com ADMEDES GmbH http://www.admedes.com http://www.admedes.com https://files.relaxx.center/kcenter-google-postings/kc-1040/logo_google.png 2021-01-21T12:50:23.613Z FULL_TIME YEAR null Pforzheim 75179 Rastatter Straße 15

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