Quality Assurance Specialist (m/w/d) Regulatory Compliance

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17.03.2021

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 020726019
Quality Assurance Specialist (m/w/d) Regulatory Compliance

WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Germany

https://careers.woerwagpharma.com/job/B%C3%B6blingen-Projektmanager-Arzneimittelentwicklung-%28mwd%29/623516201/?utm_campaign=jobware&utm_source=jobware&utm_medium=jobware

Regulatory Compliance Produktverantwortung im Compliance-Team als Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma und den Lohnherstellern Ansprechpartner für lohnherstellerspezifische Anfragen und Änderungswünsche Prüfung und Genehmigung von Dokumenten (Herstellvorschriften, Prüfvorschriften, Spezifikationen, Verpackungsanweisungen, Methodenbeschreibungen) sowie Dokumenten zu Prozessvalidierungen, Analytischen Methodenvalidierungen und Transfers (Pläne, Berichte) Mitarbeit in Projekten (Produktentwicklungen und -optimierungen) sowie technischen Transfers (Herstellerwechsel) Durchführung von Compliance Checks Unterstützung der Zulassungsabteilung bei der Bearbeitung von Mängelbescheiden sowie Optimierung und Erfassung unternehmensinterner Prozesse zwischen den Abteilungen Qualität und Regulatory Affairs Erstellung und Bearbeitung von Changes, Unterstützung beim Change Control Prozess (Erstellung der Change Information und Transfer zulassungsrelevanter Unterlagen und Daten zum Lohnhersteller) Erstellung von SOPs

  Wörwag Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches und international tätiges Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1000 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten. Werden Sie Teil unseres Teams in unserem Headquarter in Böblingen (bei Stuttgart), denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Quality Assurance Specialist (m/w/d) Regulatory Compliance     Ihre Aufgaben: Produktverantwortung im Compliance-Team als Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma und den Lohnherstellern Ansprechpartner für lohnherstellerspezifische Anfragen und Änderungswünsche Prüfung und Genehmigung von Dokumenten (Herstellvorschriften, Prüfvorschriften, Spezifikationen, Verpackungsanweisungen, Methodenbeschreibungen) sowie Dokumenten zu Prozessvalidierungen, Analytischen Methodenvalidierungen und Transfers (Pläne, Berichte) Mitarbeit in Projekten (Produktentwicklungen und -optimierungen) sowie technischen Transfers (Herstellerwechsel) Durchführung von Compliance Checks Unterstützung der Zulassungsabteilung bei der Bearbeitung von Mängelbescheiden sowie Optimierung und Erfassung unternehmensinterner Prozesse zwischen den Abteilungen Qualität und Regulatory Affairs Erstellung und Bearbeitung von Changes, Unterstützung beim Change Control Prozess (Erstellung der Change Information und Transfer zulassungsrelevanter Unterlagen und Daten zum Lohnhersteller) Erstellung von SOPs   Ihr Profil: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Regulatory Compliance als Schnittstelle zwischen Herstellung/Analytik und Zulassung Erfahrung in der Qualitätssicherung und optimalerweise Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern, sowie Grundkenntnisse im Zulassungsbereich Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien (EU-Guidelines, ICH-Guidelines, GMP-Guidelines, AMG, AMWHV etc.) Als Teamplayer arbeiten Sie gerne interdisziplinär, um die Anforderungen unserer Kunden und Partner zu erfüllen Sie sind verantwortungsbewusst, kommunikationsstark, belastbar und arbeiten ergebnisorientiert Sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab       Wir bieten: Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote beinhaltet Wir freuen uns auf Sie! Jetzt bewerben   WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG Calwer Straße 7 o D-71034 Böblingen T +49 (0)7031 6204-0 o www.woerwagpharma.com  

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