WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Germany

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Eigenverantwortliche Planung, Vorbereitung und Durchführung von weltweiten Zulassungsaktivitäten für den Bereich der Arzneimittel sowie der Nahrungsergänzungsmittel Dies beinhaltet u.a.: Definition der regulatorischen und pharmazeutischen Anforderungen für Einreichungen in enger Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory Kolleginnen/ Kollegen & Consultants Erstellung, Pflege und Zusammenstellung von regulatorischen Dokumenten für Registrierungen, Verlängerungen und Änderungsanzeigen Publishing entsprechend eCTD / eSubmission Standards Koordination und Erstellung von termingerechten Antworten auf Behördenfragen Pflege und Aktualisierung von regulatorischen Daten und Datenbanken im Einklang mit rechtlichen Anforderungen und internen Standards Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Consultants, CMOs sowie Länderniederlassungen, einschließlich der pro-aktiven Beratung hinsichtlich potentieller regulatorischer Risiken und Empfehlung von konformen Maßnahmen Überwachung, Interpretation und Implementierung von regulatorischen Entwicklungen und Kommunikation von relevanten Änderungen an interne Stakeholder Aktive Mitarbeit hinsichtlich wichtiger Abteilungsziele wie z.B. Entwicklung der Strategie, Compliance Aktivitäten, Verbesserung der intra- & interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimierung von internen Prozessen & Standards

  Wörwag Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches und international tätiges Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1000 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten. Werden Sie Teil unseres Teams in unserem Headquarter in Böblingen (bei Stuttgart), denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Arzneimittel/ Nahrungsergänzungsmittel     Ihre Aufgaben: Eigenverantwortliche Planung, Vorbereitung und Durchführung von weltweiten Zulassungs­akti­vi­täten für den Bereich der Arzneimittel sowie der Nahrungsergänzungsmittel Dies beinhaltet u.a.: Definition der regulatorischen und pharma­zeu­ti­schen Anforderungen für Einreichungen in enger Zusammenarbeit mit lokalen Regu­la­tory Kolleginnen/ Kollegen & Consultants Erstellung, Pflege und Zusammenstellung von regulatorischen Dokumenten für Registrierungen, Verlängerungen und Änderungsanzeigen Publishing entsprechend eCTD / eSubmission Standards Koordination und Erstellung von termin­ge­rech­ten Antworten auf Behördenfragen Pflege und Aktualisierung von regulato­ri­schen Daten und Datenbanken im Einklang mit recht­lichen Anforderungen und internen Standards Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Consultants, CMOs sowie Länderniederlassungen, einschließlich der pro-aktiven Beratung hinsichtlich potentieller regu­la­to­ri­scher Risiken und Empfehlung von konfor­men Maßnahmen Überwachung, Interpretation und Implemen­tie­rung von regulatorischen Entwicklungen und Kommunikation von relevanten Änderungen an interne Stakeholder Aktive Mitarbeit hinsichtlich wichtiger Abtei­lungs­ziele wie z.B. Entwicklung der Strategie, Compliance Aktivitäten, Verbesserung der intra- & interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimie­rung von internen Prozessen & Standards   Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, (Veterinär-)Medizin oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft; Master of Drug Regulatory Affairs ist von Vorteil Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen von Arznei­mitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sowie Erfahrung mit Registrierungen & Lifecylce Management Aktivitäten Verhandlungsgeschick und Durchsetzungs­vermögen sowie Diplomatie zeichnen Ihre Arbeitsweise aus Sie bringen fundierte Erfahrung im Umgang und in der Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken mit Sie bringen eine präzise, analytische, selbst­ständige, integrative und verantwortungs­bewusste Arbeitsweise mit, haben nachweislich exzellente Organisations- und Projektmanage­mentfähigkeiten, sind teamfähig und bringen die Eigenschaft mit trotz enger Zeitschienen Ihre Arbeit zuverlässig abzuschließen Hervorragende Englischkenntnisse (schriftlich als auch mündlich; Deutsch- und weitere Sprachenkenntnisse von Vorteil) runden Ihr Profil ab       Wir bieten: Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote beinhaltet Wir freuen uns auf Sie! Bitte geben Sie bei Ihrer Bewerbung die Kennziffer 2021-03-RAM-XX an. Jetzt bewerben   Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Straße 7 o D-71034 Böblingen T +49 (0)7031 6204-0 o www.woerwagpharma.com  

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