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Die Verantwortung für die Prozess- und Reinigungsvalidierung im Bereich Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln Die Erarbeitung und Festlegung einer geeigneten Validierungsstrategie Die Überwachung des validierten Betriebs Die kontinuierliche Weiterentwicklung der Prozesse gemäß (inter-)nationalen Vorgaben (AMG, AMWHV, GMP, GAMP, CFR etc.) Die Erstellung von Validierungsplänen und -berichten Die Schulung von Mitarbeitern Die Begleitung von Validierungsaktivitäten innerhalb der Produktion Die Unterstützung der Fachbereiche bei Change-Control-Verfahren Die Vorbereitung und Unterstützung bei Audits hinsichtlich Validierung Die Pflege und Erstellung von internen Dokumenten (z. B. SOPs, VAs)

Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium Fundierte Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Validierung (z. B. als Validierungsingenieur (m/w/d)) Ausgeprägte Prozesskenntnis in der Herstellung von festen Arzneiformen Umfangreiche Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes Die Fähigkeit, Strategien und Konzepte zu entwickeln, zu vermitteln und umzusetzen Gute EDV-Kenntnisse gängiger Software Gute Englischkenntnisse Eine selbstständige Arbeitsweise, Flexibilität und eine ausgeprägte Teamorientierung Eine sorgfältige, konzentrierte und aufmerksame Arbeitsweise sowie Durchsetzungsstärke und Belastbarkeit

Berufsfeld

Technische Berufe, Ingenieurwesen Techn. Management, Projektplanung Prozessplanung, Organisation Pharma, Chemie, Med., Biotechn. Qualitätswesen, Zulassung

Standorte

Hamburg