Einführung (inkl. Computersystemvalidierung) und aktive Mitarbeit bei der Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (Abweichungen / CAPA / ChangeControl-Module) sowie des bestehenden Dokumenten- und Trainingsmanagementsystems im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems Übernahme der Funktion des operativen System-Administrators für das elektronische Dokumenten- und QM-System: u. a. User-Verwaltung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten, KPI-Auswertungen Austausch, Verteilung und Schulung von Dokumenten Erstellung und Aktualisierung von GMP-relevanten Dokumenten, insbesondere SOPs, Arbeitsanweisungen, Pläne, Berichte und Vorlagen Planung, Koordinierung und Nachverfolgung von Schulungsmaßnahmen Erstellung und Pflege von Datenbanken zu speziellen Fragestellungen und Qualitätsparametern Koordination und Bewertung von Änderungsanträgen und Abweichungsmeldungen inkl. tiefergehender Ursachenklärung und CAPAs (übergeordnet sowie mit Produktbezug) Unterstützung bei der Vorbereitung, Koordination, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen, Lieferantenaudits, Zertifizierungsaudits und Behördeninspektionen Unterstützung bei der Durchführung von Monitoring- (u. a. Hygiene und Medien) / Kalibrierungs- / Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten sowie der Aus- und Bewertung entsprechender Daten