Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
Hamburg
Aktualität: 25.07.2024
25.07.2024, Almirall Hermal GmbH
Hamburg
Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
Aufgaben:
Verantwortung für das Life-Cycle-Management für Arzneimittel und andere Produkte (z.B. Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen)
Anfertigung und Koordination von Texten (Fach-/Gebrauchsinformationen, Beschriftung) für Neuzulassungen, Änderungen und Verlängerungen, Erstellung/Prüfung/Änderung von Pflichttexten sowie Dossierverantwortung und -erstellung der Module 1 - 3, auch in Zusammenarbeit mit internen/externen Abteilungen
Zusammenarbeit mit dem Headquarter in Spanien
Bearbeitung von Mängelbescheiden und Auflagenerfüllungen inklusive Koordination interner oder externer Fachfunktionen
Datenbankgestützte Initiierung, Bearbeitung und Freigabe von Änderungsvorhaben/Vorhaben (interne Freigabe von Artworks)
Pflege aller Zulassungsdatenbanken und Portale
Überwachung des regulatorischen und rechtlichen Umfelds
Kontaktpflege zu Behörden, speziell für den Bereich Commercial, sowie Zusammenarbeit mit Beratern und Vertriebspartnern
Überarbeitung und ggf. Neuerstellung von Workinstructions/SOPs
Definition der PSUR-Anforderungen, Unterstützung der Fachfunktionen bei der Erstellung und Überwachung der PSUR-Termine sowie Versand der Reports und entsprechende Dokumentation
Koordination von Projekten
Qualifikationen:
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt der Pharmazie oder Biologie mit Aufbaustudiengang Regulatory Affairs
Einschlägige Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln wünschenswert
Idealerweise sehr gute Kenntnisse in den spezifischen Vorschriften und Regelwerken der pharmazeutischen oder chemischen Industrie
Routinierter Umgang mit MS Office (speziell Word, Excel, Outlook)
Souveränes Kommunikationsvermögen in Wort und Schrift, auch in englischer Sprache, mit der Fähigkeit, Sachverhalte präzise, zielgruppengerecht und strukturiert darzustellen
Eigenverantwortliche, zuverlässige Arbeitsweise
Organisationstalent und Teamgeist