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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
23.12.2024
LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN
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23.12.2024, LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN
Lüneburg
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Aufgaben:
Produktzulassungen sind bei LAP ein essentieller Baustein für die Entwicklung und Marktplatzierung neuer Produkte. Mit Ihrem regulativen und normativen Wissen begleiten Sie uns bei diesen Prozessen und stellen sicher, dass unsere innovativen Produkte die notwendigen Anforderungen erfüllen.
Bearbeitung von internationalen Zulassungsprojekten
Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
Konformitätsbewertungen von Industrie- und Medizinprodukten
Monitoring der Produkte nach dem Inverkehrbringen
Monitoring von regulatorischen Änderungen
Ansprechpartner für Behörden sowie benannte Stellen
Ansprechpartner für Mitarbeitende und Geschäftspartner in regulatorischen Fragestellungen
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Studium als Ingenieur oder Naturwissenschaftler, z. B. der Medizintechnik oder Elektrotechnik
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Sehr gute Kenntnisse von national sowie international relevanten Regularien für die Zulassung von Industrie- und Medizinprodukten
Fundiertes Wissen zu relevanten Normen und Gesetzen, insbesondere IEC 60601-1, Medizinprodukteverordnung, ISO 13485 und Titel 21 CFR 820
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Sicherer Umgang mit MS Office
Kommunikations- und Teamfähigkeit, Qualitätsorientierung sowie ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit und interkulturelle Kompetenz
Berufsfeld
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Techn. Management, Projektplanung
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Produktmanagement
Qualitätswesen, Zulassung
Standorte