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Regulatory Affairs Trainee (m/w/d)
Böblingen bei Stuttgart
Aktualität: 20.10.2021

Anzeigeninhalt:

20.10.2021, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Böblingen bei Stuttgart
Regulatory Affairs Trainee (m/w/d)
Im Rahmen Ihres RA Trainee Programmes werden Sie alle Teams der Regulatory Affairs Abteilung durchlaufen, um die Aufgaben und Prozesse der Abteilung umfassend kennenzulernen und sich ein breites regulatorisches Fachwissen anzueignen. Dabei handelt es sich um Teams aus den Bereichen Arzneimittelzulassungsmanagement, Nahrungsergänzungsmittelbetreuung, Chemistry Manufacturing Control (CMC) sowie Packaging & Artworks. Ihre Hauptaufgaben leiten sich von denen der jeweiligen Teammitglieder ab und umfassen im Wesentlichen: Aufrechterhaltung von Zulassungen sowie Organisation und Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Pflege und Aktualisierung des Inhalts und der Qualität der Zulassungsdokumentation im Hinblick auf die jeweiligen nationalen oder internationalen Standards, insbesondere mit Schwerpunkt auf das Qualitätsmodul / CMC (Modul 2.3 & 3) Überwachung, Interpretation und Umsetzung von regulatorisch relevanten Entwicklungen das Firmenproduktportfolio betreffend Mitarbeit bei Neueinreichungen Bearbeitung von Behördenanfragen unter Einhaltung daran gebundener Fristen Pflege des Regulatory Information Management Systems sowie weiterer relevanter Datenbanken Erstellung und Prüfung von Packmaterialtexten Mitwirkung in Abteilungs- sowie abteilungsübergreifenden Projekten Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen einschließlich deren pro-aktiver Beratung hinsichtlich potentieller regulatorischer Risiken und entsprechender Lösungsansätze
Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise aus den Fachbereichen Pharmazie, Medizin, Biologie, Chemie oder vergleichbaren Naturwissenschaften Sie kennen und interessieren sich für gesetzliche Bestimmungen zur Zulassung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und haben idealerweise schon erste Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie gesammelt Sie sind mit den grundlegenden Anforderungen eines Zulassungsdossiers vertraut Sie besitzen sehr gute Englischkenntnisse (zusätzliche Sprachkenntnisse sind von Vorteil), können Erfahrung im Projektmanagement nachweisen und sind sicher im Umgang mit PC und diversen Softwareanwendungen Sie sind lernwillig, kooperativ, kommunikativ und arbeiten gerne in Teams Sie sind durchsetzungsfähig, belastbar und zuverlässig, und denken und handeln werteorientiert Eine präzise, analytische, selbstständige, verantwortungsbewusste und lösungsorientierte Arbeitsweise vervollständigen Ihr Profil

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