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Quality Assurance Specialist (m/w/d) Regulatory Compliance
Böblingen
Aktualität: 22.09.2021

Anzeigeninhalt:

22.09.2021, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Böblingen
Quality Assurance Specialist (m/w/d) Regulatory Compliance
Sie sind Produktverantwortlicher im Compliance-Team und fungieren als Sparringspartner zwischen uns und den Lohnherstellern. Erster Ansprechpartner für lohnherstellerspezifische Anfragen und Änderungsanträge Durchführen von Compliance Checks und Ableiten von entsprechenden Maßnahmen und Aktivitäten Bearbeiten von Änderungsanträgen von der Erstellung des Antrages über die Dokumentenbeschaffung bis hin zum Transfer der zulassungsrelevanten Unterlagen und Daten zum Lohnhersteller Prüfen und Genehmigen von Vorgabedokumenten sowie Dokumenten zu Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und Transfers (Pläne, Berichte) Einbringen Ihres Fachwissens zur Lösung komplexer regulatorischer Fragestellungen zur Unterstützung der Zulassungsabteilung z.B. bei der Beantwortung von Mängelbescheiden Mitarbeit in Projekten (Produktentwicklungen und -optimierungen) sowie technischen Transfers (Herstellerwechsel) Optimieren und Erfassen unternehmensinterner Prozesse zwischen den Abteilungen Qualität und Regulatory Affairs sowie Erstellen von SOPs
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium Berufserfahrung von mind. 5 Jahren im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Regulatory Compliance als Nahtstelle zwischen Herstellung/Analytik und Zulassung Sie bringen Erfahrung in der Qualitätssicherung mit und haben bereits Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit dem Zulassungsbereich gesammelt (Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern von Vorteil) Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien (EU-Guidelines, ICH-Guidelines, GMP-Guidelines, AMG, AMWHV etc.) und deren Anwendung Als Teamplayer arbeiten Sie gerne interdisziplinär, um die Anforderungen unserer Kunden und Partner zu erfüllen Sie sind verantwortungsbewusst, kommunikationsstark, belastbar und arbeiten ergebnisorientiert Sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

Berufsfeld

Standorte

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Controller (m/w/d) 23.09.2021 Gerlingen (bei Stuttgart)
Servicetechniker/Servicetechnikerin RLT/Elektro (m/w/d) 23.09.2021 Stuttgart, Karlsruhe, Freiburg
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(Senior) Softwareentwickler (m/w/d) Backend 23.09.2021 verschiedene Standorte
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Consultant (w/m/d) Chemicals & Life Sciences 23.09.2021 Berlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Hamburg, München, Stuttgart
Software-Engineer (m/f/d) 23.09.2021 Nürtingen
Accountant (w/m/d) 23.09.2021 Stuttgart, Frankfurt am Main, München
Regionalverkaufsleiter (m/w/d) 23.09.2021 Baden-Württemberg
Leiter*in für das Referat Steuern 23.09.2021 Esslingen am Neckar
Pflegefachkräfte (m/w/d) 23.09.2021 Stuttgart
Account Manager SEA (m/w/d) 23.09.2021 Herrenberg