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Projektmanager klinische Studien (m/w/d) / Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Zulassung eines patentierten Medizinproduktes in den USA
Reutlingen
Aktualität: 23.03.2024
Anzeigeninhalt:
23.03.2024, Okuvision GmbH
Reutlingen
Projektmanager klinische Studien (m/w/d) / Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Zulassung eines patentierten Medizinproduktes in den USA
Einleitung notwendiger Schritte zur Einreichung der Zulassungsanträge in den USA
Präsentation unserer europäischen Studien bei der FDA
Im Falle der Notwendigkeit einer Studie in den USA: Klärung der Anforderungen und Konzeption des Designs mit der FDA
Organisation, Planung, Überwachung und Koordination der Studie (in Zusammenarbeit mit einer CRO)
Erstellen und Bearbeitung von zulassungsrelevanten Unterlagen
Unterstützung von Teammitgliedern bei anderen klinischen Prüfungen, falls erforderlich
Gemeinsam mit dem Team von Okuvision passen Sie die notwendigen Unterlagen an oder erstellen diese neu. Gelegentliche Reisen in die USA gehören natürlich zu Ihren Aufgaben und sind ein angenehmer Bestandteil Ihrer Tätigkeit. Während und nach der Zulassung, welche durchaus über Jahre dauern kann, unterstützen Sie unser Team bei der Erstellung von Marketingmaterialien, Zusammenfassungen klinischer Studien, wissenschaftlichen Veröffentlichungen und technischen Dokumentationen ("medical writing").
Selbständige, eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Vertraut mit Vorschriften für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in der EU
Wir legen Wert auf praktische Erfahrung im medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, sind jedoch auch offen für ambitionierte Quereinsteiger mit Erfahrung in vergleichbaren Projekten. Wir glauben an die Bedeutung von praktischem Wissen und sind daher bereit, talentierte Personen mit entsprechendem Know-how zu unterstützen und zu fördern.
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